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Borderline-Produkte



Englisch: Borderline products
Französisch: Produits frontières
Spanisch: Productos frontera
Italienisch: Prodotti frontiera


Inhaltsverzeichnis

© Patryssia / fotolia.com



Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel aber auch Kosmetikprodukte können mit Stoffen angereichert werden, die die Abgrenzung gegenüber Medizinprodukten oder Arznei nicht mehr eindeutig zulassen. Diese Produkte werden Borderline-Produkte (en.: Borderline = Abgrenzung, Grenze, Grenzlinie) genannt. Dabei handelt es sich um kritische Stoffe, die beispielsweise bisher nur in Arzneimitteln bekannt waren oder bei denen Zweifel an ihrer Sicherheit besteht, wenn sie in Lebensmittel enthalten sind. Ein Beispiel für ein Borderline-Produkt könnte mit Sterine [1] angereicherte Margarine sein. Die Sterine sollen helfen den Cholesterinspiegel zu senken. Verbraucher können sich nun die Frage stellen, ob mit Sterine angereicherte Margarine als Lebensmittel oder als Arzneimittel einzustufen ist und entsprechend gekennzeichnet werden sollte.


Leitlinien zur Abgrenzung von Borderline-Produkten

Ein Produkt kann immer nur einer Gruppe zugehören. Also entweder ist es ein Lebensmittel oder ein Medizinprodukt oder ein Arzneimittel. Produkte können also niemals zugleich zwei Produktgruppen gleichzeitig angehören. Das hat insbesondere rechtliche Gründe. Da die Abgrenzung bei Borderline-Produkten nicht eindeutig ist, hat die Europäische Kommission Leitlinien zur Abgrenzung von Borderline-Produkten veröffentlicht. Die Leitlinien sollen Behörden, Industrie und Interessierten eine Hilfestellung beim Auslegen der verschiedenen Bestimmungen geben. Allerdings sind diese Leitlinien insbesondere für die Einordnung von kosmetischen Produkten ausgelegt.

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben eine Expertenkommission ins Leben gerufen, die Borderline-Produkte begutachten und Empfehlungen für ihre Einstufung auszusprechen sollen.


Weiterführende Links

Expertenkommission des BVL und des BfArM:
BVL
BfArM

Leitlinien der Europäische Kommission zur Abgrenzung von Borderline-Produkten:
Leitlinien (englisch)

[1] Was sind Sterine? Sterine sind fettähnliche Substanzen, die im Tier- und Pflanzenreich vorkommen. Das bekannteste tierische Sterin ist das Cholesterin. Die am häufigsten vorkommenden pflanzlichen Sterine sind das β-Sitosterin, das Campesterin und das Stigmasterin. Ihre Strukturen ähneln der des Cholesterins. Pflanzensterine werden synonym auch als Pflanzensterole, Phytosterine oder Phytosterole bezeichnet.



Quellen








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